La FDA aprueba la inyección de tirzepatida para adultos con diabetes tipo 2

La tirzepatida es un polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa y un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón que se administra una vez por semana y está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes tipo 2.

La FDA aprobó la tirzepatida (Mounjaro; Eli Lilly and Company), un nuevo tratamiento de doble objetivo que ha demostrado mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. El polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) una vez por semana está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes tipo 2.1

El fármaco no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y no está indicado para su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, según Eli Lilly.

«La diabetes tipo 2 es una condición crónica y progresiva que requiere innovación continua para ayudar a las personas a controlar su glucosa en sangre y su peso», dijo Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes, en un comunicado de prensa.[The] La aprobación de la FDA subraya nuestro compromiso con el descubrimiento y el desarrollo de nuevas vías de tratamiento, y estamos encantados de llevar esta nueva e innovadora opción de tratamiento a las personas que viven con diabetes tipo 2”.

La tirzepatida es un péptido multifuncional basado en la secuencia del péptido GIP nativo, aunque se ha modificado para unirse a los receptores GIP y GLP-1. Tiene una vida media media de aproximadamente 5 días, lo que hace posible la dosificación una vez por semana.

Los datos de ensayos clínicos muestran que la tirzepatida es eficaz para mejorar el nivel de azúcar en la sangre de manera más efectiva que otros tratamientos para la diabetes. Los ensayos SURPASS mostraron resultados alentadores con tirzepatida en varias poblaciones de pacientes. Los medicamentos se probaron como terapia independiente o como complemento de otros medicamentos.2

SURPASS-1 fue un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego que comparó los resultados de tirzepatida con placebo en adultos con diabetes tipo 2 no controlada. En el ensayo, se examinaron 705 pacientes y 478 fueron aleatorizados entre grupos para recibir tirzepatida o un placebo. Dentro del grupo de tirzepatida, los pacientes recibieron 5 mg, 10 mg o 15 mg, y las 3 dosis se asociaron con una reducción superior en A1c en comparación con el placebo.2

Los participantes que recibieron la dosis más alta lograron una reducción del 2,7 %, y entre el 87 % y el 92 % de los pacientes tratados con tirzepatida lograron un objetivo de A1c de menos del 7 %. Además, entre el 13 % y el 27 % de los pacientes que recibieron tirzepatida lograron una pérdida de peso de al menos el 15 % del peso corporal, y los efectos adversos (EA) generales se equilibraron entre los grupos. Los investigadores encontraron reducciones sólidas en el control de la glucemia, así como en el peso corporal, y se logró la normoglucemia (definida como <5,7 %) en al menos un tercio de los participantes.2

El ensayo SURPASS-2 encontró resultados alentadores similares al comparar tirzepatida con semaglutida una vez por semana como terapia adicional a la metformina en pacientes con diabetes tipo 2. Se incluyeron aproximadamente 470 pacientes en cada uno de los 4 grupos de tratamiento y entre el 94% y el 96% completaron el estudio.

Se observaron reducciones en A1c ya en la semana 4 en el grupo de tirzepatida y oscilaron entre -0,2 % y -0,6 % con la dosis de 15 mg en comparación con semaglutida. Una mayor proporción de pacientes con tirzepatida logró los objetivos de HbA1c a las 40 semanas en comparación con semaglutida y una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tirzepatida logró sus objetivos de pérdida de peso.

SURPASS-5 comparó la eficacia y seguridad de 3 dosis de tirzepatida versus placebo como complemento de insulina glargina con o sin metformina. Los participantes tenían una edad promedio de 60 años y el 44 % eran mujeres, el 80 % eran caucásicos y el 18 % eran asiáticos. La duración promedio de la diabetes fue de 13,3 años con una A1c inicial de 8,3 %.

Durante el período de estudio de 40 semanas, los investigadores observaron una disminución de A1c de entre un 2,2 % y un 2,9 % en el grupo de tirzepatida. En el brazo que recibió placebo e insulina glargina titulada, hubo un aumento esperado en el peso corporal con una disminución correspondiente en el brazo de tirzepatida. Entre el 8% y el 32% de los pacientes lograron una pérdida de peso corporal del 15% o más.

Todas las dosis de tirzepatida fueron superiores al placebo a las 40 semanas en cuanto al cambio desde el inicio en HbA1c, así como el cambio desde el inicio en el peso corporal. Los eventos adversos más comunes con tirzepatida fueron de naturaleza gastrointestinal, en su mayoría fueron de gravedad leve a moderada y disminuyeron con el tiempo.

El tratamiento con tirzepatida también resultó en una pérdida de peso promedio de 15 libras más que el placebo cuando ambos se usaron con insulina, con una pérdida de peso promedio con la dosis de 15 mg de 12 libras más que semaglutida, 29 libras más que insulina degludec y 27 libras más que la insulina glargina.

«Mounjaro entregó reducciones de A1C superiores y consistentes frente a todos los comparadores a lo largo del programa SURPASS, que fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Mounjaro en una amplia gama de adultos con diabetes tipo 2 que podrían tratarse en la práctica clínica. La aprobación de Mounjaro es un emocionante paso adelante para las personas que viven con diabetes tipo 2 dados los resultados vistos en estos ensayos clínicos», dijo en un comunicado de prensa el investigador del programa SURPASS, Juan Pablo Frías, MD, director médico del Instituto Nacional de Investigación.

Referencias

1. La FDA aprueba la inyección Mounjaro™ (tirzepatida) de Lilly, el primer y único agonista del receptor GIP y GLP-1 para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2. Eli Lilly. Comunicado de prensa. 13 de mayo de 2022. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-mounjarotm-tirzepatide-injection-first-and

2. Antrim, A. La tirzepatida muestra mejoras significativas en el control glucémico y la pérdida de peso en pacientes con diabetes tipo 2. Tiempos de farmacia. 29 de junio de 2021. https://www.pharmacytimes.com/view/tirzepatide-muestra-mejoras-significativas-en-el-control-glucémico-pérdida-de-peso-entre-pacientes-con-diabetes-tipo-2

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