Por qué es más fácil encontrar los refuerzos COVID actualizados de Pfizer que los de Moderna

Los vacunadores de todo el país informan retrasos de semanas en los envíos de los refuerzos de vacuna COVID-19 actualizados de Moderna. Los retrasos se producen después de que la Administración de Drogas y Alimentos señalara preocupaciones en una instalación contratada para llenar los viales con las nuevas inyecciones de Moderna.

La espera se deriva de un indio planta operada por Catalent, que es una de las dos empresas que han estado embotellando la vacuna de Moderna en los EE. UU.

Después de una inspección, la FDA este mes culpó al contratista de Moderna por no cumplir con sus procedimientos de control de calidad y por no «investigar a fondo» los lotes que se descubrió que estaban contaminados. Desde septiembre de 2020, la empresa ha recibido 179 denuncias por impurezas en sus viales.

La inspección de la FDA había atado la autorización de uso de emergencia de todas las dosis actualizadas llenas y terminadas por Catalent para Moderna.

Sin embargo, citando «limitaciones potenciales de suministro», Moderna presentó datos adicionales al regulador. pidiendo que se aclare 10 lotes de su vacuna de la planta de Catalent.

la FDA otorgada esa solicitud el martes. Moderna le dijo al regulador que planea «presentar solicitudes similares de lotes adicionales de forma continua» para liberar millones de dosis más.

«Esta autorización se basó en la determinación de la FDA de que los lotes cumplían con todas las especificaciones aplicables, luego de una revisión cuidadosa de la información proporcionada por Moderna sobre la fabricación de estos lotes. La agencia no tiene preocupaciones sobre la seguridad, eficacia o calidad de estos lotes». dijo el portavoz de la FDA, Michael Felberbaum, en un comunicado.

La noticia de la medida de la FDA fue reportada primero por el poste de washington.

«Anticipamos que estas restricciones de disponibilidad se resolverán en los próximos días. Seguimos encaminados para cumplir con la entrega comprometida de 70 millones de dosis de nuestra vacuna bivalente actualizada para fines de este año», dijo el portavoz de Moderna, Christopher Ridley, en una declaración.

Los retrasos han resultado en una implementación desequilibrada de los refuerzos actualizados desde que fueron autorizados formalmente para su uso. el 1 de septiembre.

Algunos estados se han trasladado a suspender el pedido para las dosis de Moderna, citando los retrasos. Otros han instado a los residentes no esperar por los tiros de Moderna.

Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos dice que se han distribuido 26 millones de dosis de las vacunas actualizadas. Los estadounidenses son elegibles para recibir cualquiera de las vacunas, «independientemente de la vacuna primaria que hayan recibido».

«Anticipamos que el suministro de Moderna seguirá aumentando en los próximos días y semanas. La vacuna COVID-19 actualizada de Pfizer ya está ampliamente disponible en todo el país», dijo el portavoz del HHS.

Un portavoz de Pfizer dijo que la compañía ha suministrado «más de 21 millones de dosis», lo que equivale a alrededor del 80% del suministro de EE. UU. hasta el momento. La compañía planea enviar «hasta 100 millones» de dosis para fines de noviembre.

«Solo el sitio de Pfizer en Kalamazoo, MI, actualmente fabrica entre 10 y 15 millones de dosis por semana con capacidad para aumentar esto considerablemente», dijo Julia Michelle Cohen, portavoz de Pfizer.

Se espera que este jueves se publiquen datos a nivel nacional sobre cuántas dosis enviadas de vacunas han ido a parar a las armas, dijo un funcionario de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades en una reunión reciente. seminario web organizado por el Proyecto de Equidad y Vacuna COVID-19.

Las primeras cifras de la agencia publicadas la semana pasada las vacunas sugeridas subieron a los niveles más altos desde principios de mayo, cuando comenzaron a implementarse los refuerzos actualizados.

La medida de la FDA también se produce cuando el regulador ha dicho que está trabajando para examinar los datos presentados por Moderna, Pfizer y su socio BioNTech sobre la actualización de las vacunas de refuerzo para los niños más pequeños.

En los documentos de planificación compartidos con los departamentos de salud esta semanalos CDC dijeron que esperan que las inyecciones bivalentes pronto puedan autorizarse para su uso «desde principios hasta mediados de octubre» para grupos de edad más jóvenes.

Las inyecciones de Moderna podrían ser una opción más sencilla para los médicos de familia y las farmacias, dado que la compañía planea usar los mismos viales de vacunas que los adultos para niños de hasta seis años.

«Una pregunta que responderé ahora mismo, que puede surgir es, ¿cuándo vamos a tener estas vacunas para los niños más pequeños? Y creo que podemos decir que, para el rango de edad de cinco años en adelante, eso es un par de dentro de unas semanas», dijo el Dr. Peter Marks de la FDA en un evento virtual con la Fundación Nacional para Enfermedades Infecciosas los lunes.

«Y para los niños más pequeños, probablemente sea más tarde este otoño o principios del invierno cuando lleguen los datos y podamos revisarlos», dijo Marks.

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